חוק מפתח לפיקוח על הדפסת תלת מימד מתכתית בתחום הבריאות הוא ההכרזה על שחרור תקנות המפקח והמינהל למכשירים רפואיים מותאמים אישית (משפט), אשר הונפקו יחד על ידי המינהל הלאומי למוצרים רפואיים ונציבות הבריאות הלאומית. באופן רשמי החל מה -1 בינואר 2020, בקרה זו תפרט את הקריטריונים להגדרה, הגשת, תכנון, עיבוד, שימוש, פיקוח, ניהול מכשירים רפואיים מותאמים. מכשירים רפואיים בהתאמה אישית הם כלים רפואיים בהתאמה אישית שנוצרו ומופקים על ידי יצרני מכשירים רפואיים בתגובה לצרכים קליניים מסוימים של מוסדות רפואיים, ולכן הם מטפלים בנגעים יוצאי דופן וייחודיים של חולים שצוינו. גאדג'טים אלה נועדו לחולים ספציפיים במקרים בהם פריטים שכבר נמצאים בשוק בסין מאתגרים למלא צרכים קליניים מכיוון שהם צריכים לשפר את תוצאות האבחון ואת תוצאות הטיפול. ציוד רפואי מותאם כזה מיוצר בטכנולוגיית הדפסת תלת מימד עם מתכת, ולכן נדרשת עמידה קפדנית לכלל זה.
ציוד רפואי מותאם אישית משמש רק לחולים מסוימים ובעל היצע מוגבל מאוד; מכאן שרשום אותם באמצעות מערכת ניהול הרישום הנוכחית מאתגר. עם יצרני מכשירים רפואיים מותאמים אישית ומוסדות רפואיים המשמשים במשותף כבעלי רשומות, "התקנות" מחייבות באופן חד משמעי את הקמת ניהול הרשומות למכשירים רפואיים בהתאמה אישית. הנרשם יגיש עם מחלקת הפיקוח והמינהל של התרופות במחוז, אזור אוטונומי או עירייה ישירות תחת הממשלה המרכזית, שם ממוקם מפעל לייצור המכשירים הרפואיים-שם נמצא הסוכן לייצור מוצרים מיובאים לפני ייצור ומכשירים רפואיים בהתאמה אישית. מערכת הגשת זו מבקשת לשפר את השליטה בציוד רפואי מותאם, ובכך מבטיחה את בטיחותם ויעילותם.
התקנה הציעה הנחיות ספציפיות לחברות ייצור ומתקנים רפואיים המייצרים ומשתמש במכשירים רפואיים בהתאמה אישית על מנת לשלוט באופן הוגן במפגעים. מכשירים רפואיים מותאמים אישית לא יוזמנו לייצור; הנרשם יספק במקום זאת את הדרישות הרלוונטיות. ההגשה תהיה לא תקפה באופן אוטומטי אם לחברות ייצור מכשירים רפואיים בהתאמה אישית אין אישורי רישום תקפים או רישיונות ייצור למכשירים רפואיים שנעשו בכמויות גדולות העומדות באותם מפרטים סטנדרטיים או מיוצרים עם חומרים עיקריים דומים, עקרונות טכניים, מבנה, מדדי ביצועי מפתח ושימוש מאושר. הנרשם אמור לבטל באופן פעיל את ההגשה. בנוגע לשימוש, מערכת דיווח שנתית נקבעת לייצור ושימוש במכשירים רפואיים מותאמים; כמו כן הוצעו דרישות תואמות לשימוש, פרסום והגנה על מידע על מטופלים על מכשירים רפואיים מותאמים. חברות הייצור הרלוונטיות יגישו בקשה לרישום או לטפל בהגשת תואם לתנאים של "אמצעי ניהול רישום למכשור רפואי" ו"מדדי ניהול רישום אבחון חוץ-גופיים במבחנה "כאשר מספר מקרי השימוש הקליני ומחקר ראשוני על מכשירים רפואיים בהתאמה אישית יכולים לעמוד בדרישות האישור לפני השוק. חומרי הערכה קליניים לרישום ויישום יכולים לכלול נתונים אותנטיים, מדויקים, מקיפים, ניתנים לעקבות, העומדים בנורמות אתיות.
טנטלום טהור בדרגה רפואית, סגסוגות ניקל-טיטניום בדרגה רפואית, וציוד רפואי להדפסת תלת מימד מתכת מסתמכים בעיקר על חומרי מתכת, כמו סגסוגות טיטניום וסגסוגות טיטניום. חומרים אלה חייבים לספק את ההנחיות הלאומיות החלות, כולל YY\/T 0966-2014 "שתל כירורגי חומרי מתכת טהור טנטלום", GB\/T 13810-2007 "טיטניום וטיטניום סגסוגת חומרי עיבוד לשתלים כירורגיים" וכו '. הבסיס להבטיח איכות טובין מודפסים הוא איכות חומר; מכאן שהביצועים והטהרה שלהם הם קריטיים. אפיון אבקות מתכת צריך להיעשות באמצעות אלמנטים הכוללים עגיל, כדוריות, יכולת זרימה, צפיפות ברז וצפיפות בתפזורת; יש לאשר את המאפיינים הפיזיים והכימיים שלהם כדי לספק את צרכי ייצור המכשירים הרפואיים. על היצרנים לתאר ולהוכיח את איכות האבקות המעורבות, לבדוק כיצד סביבת ההדפסה משפיעה עליהם, מדגימים כי התהליך יציב ומקובל על השימוש הרפואי ולהעריך כיצד מיחזור אבקות ישנות עשוי להשפיע על תהליך ההדפסה והתוצאות. במקרים אלה, היצרנים משתמשים באבקות ישנות ממוחזרות. אחרת, אנו אוסרים על שימוש במוצרי אבקה ממוחזרים.
ציוד רפואי מודפס בתלת מימד חייב לבצע לבצע על פי הקריטריונים הרלוונטיים. ביחס לביצועים מכניים, זה אמור להיות בשווה למוצרים קונבנציונליים, כולל חוזק מליטה, חוזק גזירה, עייפות גזירה, חוזק דחיסה, חוזק מתיחה, עמידות בלאי, עייפות כיפוף של ארבע נקודות, עייפות סיבובית וכו '. ניתוח המבנה הנקבובי כמו החללים הפנימיים, הגודל של החורים, כמות חורים, עובי של צלעות חיבור, עובי המוצק, המוצגים במוצגים, שטח המוצגים, השטח, השטח, שטח, שטח, שטח, שטח, המוצגים, עם שטח, עם שטח, עם שטח, עם שטח, עם שטח, בשטח, מבנים נקבוביים. בנוסף, על המוצר לעמוד בקריטריונים הקשורים לחספוס פני השטח, מיקרו -סריקים, בדיקה פנימית וגורמים אחרים הנוגעים לתאימות ביולוגית.
בין קריטריוני ההערכה המכריעים לציוד רפואי מודפס בתלת מימד מתכתית היא תאימות ביולוגית. עלינו לבדוק היטב מכשירים רפואיים לייצור תוספים בהתאם ל- GB\/T 16886. יש צורך בזיהוי חומרים וניתוח ביצועים כימיים לסחורות מסוימות, כגון סטנטים של כלי דם מודפסים בתלת מימד. זה כולל וריאציות בהרכב החומרים לפני ואחרי הדפוס ומחקר שאריות ממס במוצרים המעוצבים. במקביל, יש להעריך את ביצועי המוצר מבחינת גודל, מאפיינים מכניים, קצב הצטמקות צירי, קצב הצטמקות רדיאלי, גמישות, יציבות ביצועי המוצר וכו '. חשוב ליצור ולבדוק את שיטות המעבדה הנכונות לבדיקה מדעית עד כמה המוצר מתפרק. בנוגע למאפייני ציפוי תרופות, נדרשת הערכה יסודית של הציפוי וביצועי ההשפלה שלו.
מלבד הקריטריונים האמורים, קיימות הנחיות רלוונטיות מסוימות החלות על ציוד רפואי מודפס בתלת מימד. לדוגמה, כשמדובר בעיקור וניקוי, יש לדבוק בהנחיות הרלוונטיות. עיקור מוצרים על ידי הקרנה מחייב מפרט של מינון ההקרנה והתיעוד האימות הנלווה. תקני הסדרה GB 18280 מספקים את הקרן הקבועה במינון. כדי לאשר את תוצאות העיקור ובקרה על התהליך של מוצרים המעוקרים עם תחמוצת אתילן, אתה זקוק לדוחות העוקבים אחר תקני הסדרה GB 18279 לפרטים. עיין בסטנדרטים של סדרת GB 18278 לפרטים על מוצרים שעברו עיקור חום לח; יש לספק פרמטרים של תהליכי עיקור ודוחות אימות. תאר את טכניקת העיקור המוצעת במדויק וספק בסיס לקבלת החלטות לפריטים מוגמרים ארוזים שאינם מרוזקים. יש להתייעץ עם WS310. 2-2016 "מרכז אספקת חיטוי בית חולים חלק 2: מפרטי פעולה טכניים לניקוי, חיטוי ועיקור". אם בוחרים ליישם טכניקות עיקור אחרות, עליהם לספק רציונל לגישה, אישור תהליכים ודוח בקרת תהליכים.
בקרה הדוקה וקריטריונים מוגדרים עוזרים להבטיח את האיכות והבטיחות של ציוד רפואי מודפס בתלת מימד. ניהול קפדני של חומרי גלם, טכניקות ייצור, ביצועי מוצר וגורמים אחרים מסייע בהורדת הסכנות הקשורות למכשירים רפואיים ולמזער את ההשלכות השליליות על החולים. לדוגמה, בדיקה אם מכשירים רפואיים בטוחים לרקמות אנושיות עוזרת להפחית את הסיכוי לגוף לדחות אותם; הבטחת איכות אבקות המתכת יכולה למנוע מהשתלים להיכשל או לגרום לתגובות רעות בגלל בעיות חומריות.
כללים ותקנות ברורים מציעים סטנדרטים וכיוון להרחבת הדפסת תלת מימד מתכתית במגזר הרפואי. באמצעות קריטריונים אלה, חברות יכולות לעסוק בייצור ומחקר מוצרים כדי להעלות את התחרותיות ואיכות המוצרים שלהן. במקביל לכך, בקרה ותקנים טובים יותר עוזרים למשוך יותר מומחיות וכסף לתעשייה, ולכן מעודדים שדרוג תעשייתי וחדשנות טכנית. לדוגמה, ככל שמוצגים כל העת סטנדרטים רלוונטיים, יותר ויותר עסקים מממנים את המחקר והפיתוח של מכשירים רפואיים מודפסים בתלת מימד, ומאיצים את צמיחת המגזר.
הנחיות סטנדרטיות ומשפטיות יחד תומכות בשיתוף פעולה ותקשורת גלובלית. למדינות ואזורים שונים יש קריטריונים רגולטוריים וסטנדרטיים שונים למכשירים רפואיים בשוק העולמי, המציג אתגרים ספציפיים לייצוא ושיתוף פעולה בינלאומי של עסקים. מוצרים רפואיים מודפסים בתלת מימד של סין יכולים לגשת ביתר קלות לשוק העולמי על ידי ביצוע סטנדרטים בינלאומיים, ובכך לקדם ניסיון טכנולוגי וניהול מתוחכם וניהול וכן להעלות את המצב הכללי של המגזר הרפואי של סין.
https: \/\/www.china -3 dprinting.com\/metal -3 d-printing\/slm -3 d-printing-light-metal-ring.html