בהתבסס על קבצי דגם דיגיטלי, דפסת תלת מימד מתכתית-הנקראת גם טכנולוגיית ייצור תוספים-היא טכניקת ייצור מהירה של אב-טיפוס . על ידי שכבון שכבה-שכבתי חומרים מסוימים, כמו אבקת מתכת, היא יוצרת ישירות דגם מוצק תלת מימדי {}} מתכת 3D טכנולוגיית תועלת רבה על גבי חומר גמישה, אמידה, אמידה, גמישות, גמישות, גמישות, גמישות, גמישות, גמישות, גמישות, גמישות, גמישות, גמישות, גמישות, גמישות, גמישות, גמישות, גמישות, גמישות, כדי לייצר סחורות מעוצבות בצורה מורכבת . בתחום הציוד הרפואי, זה יכול לספק שתלים מותאמים אישית, כלים כירורגיים וכו '., כדי לספק את צרכי החולים ולהעלות את יעילות הטיפול.
תקני ISO, שפותחו על ידי הארגון הבינלאומי לתקינה, הם קבוצה של סטנדרטים עולמיים שנועדו לתקן מערכות ניהול, סחורות ושירותים במגזרים שונים, ובכך להבטיח איכות מוצר, בטיחות ויכולת פעולה הדדית {}. עמידה בקריטריונים של ISO, הם בעלי סיוע במוצרי איסו, הם בעלי עקביות של ISO, הם בעלי עקביות של ISO, הם בעלי עקביות בעקבות סביר להניח כי הם יכולים לעקוב אחר Crieties} Carties ’S. לגדול . מצד אחד, זה יכול להבטיח את האיכות והבטיחות של ציוד רפואי, ולהוריד את הסיכון לשימוש בחולים .
על פי מושגי תכנון, תכנון ציוד רפואי צריך לדבוק במושגי התכנון המפורטים בהנחיות כמו ISO 13485 כדי להבטיח את האמינות, הבטיחות והיעילות של הטוב ({1}} כדי למנוע פגמים בעיצוב, חובה לתת לחולים ותרחישי שימוש קליני מלאים לאורך כל תהליך העיצוב {}}}
בצע ניתוח סיכונים: בצע הערכת סיכון יסודית של מכשירים רפואיים באמצעות טכניקות ניהול הסיכונים של ISO 14971 סטנדרט . רשמו גורמי סיכון אפשריים ופעלו בשורה כדי להוריד ולשלוט בהם {}}} עבור שתלים מודפסים 3D, למשל, תכונות מכניות ותאימות ביולוגית עלולים לגרום לבעיות {} 4}
אימות תכנון ערבות: השתמש בניתוח אלמנטים סופיים, בדיקת סימולציה ושיטות אחרות כדי לאשר כי העיצוב עומד בקריטריונים הפונקציונליים והביצועים הצפויים . אימות התכנון צריך להתייחס לדיוק ממדי, סובלנות צורה וכו '{1}}, בין כל הפנים של המוצר {2}
סטנדרטים חומריים: בחר מוצרי מתכת, כולל סגסוגות טיטניום בדרגה רפואית, נירוסטה וכו '., העומדים בקריטריוני ISO . תאימות ביולוגית טובה, איכויות מכניות, ועמידות קורוזיה הם מהווים חומרים אלה לביצועים של ISO לכימיקציה של ISO. השתל כירורגי נירוסטה .
Test materials include a thorough examination of raw materials, which covers chemical composition analysis, microstructure observation, and mechanical property testing. Ensure that the quality of raw materials meets ISO criteria. For instance, determining the chemical makeup of metal products with a spectrometer and testing their mechanical qualities with tensile testing equipment.
טיפול ידני בחומרים: טיפול מתאים בחומר-סוך כייבוש אבקה, סינון וכו '{}}} בתהליך הדפסת תלת מימד מתכת מבטיחה את איכות החומר ואת השפעת ההדפסה {}}} דבקות סימולטנית להנחיות תהליכים רלוונטיות מבטיחות כי הטיפול בחומר תואם את התפעול עם ISO.}}}}}}}}}}}} {}}}}}}}} {}
מיטוב פרמטרים להדפסה: מיטוב את הפרמטרים של הדפסת תלת מימד מתכתית בהתאם לחומרי מתכת שונים ועיצובים של מוצרים באמצעות כוח לייזר, מהירות סריקה, עובי שכבה וכו '{}}} על ידי שימוש במחקרים וניתוח נתונים, וודא את התערובת האידיאלית של פרמטרים הדפסה כדי להבטיח את הביצועים והאיכות של מוצרים מיוצרים {}}}
אמת תהליכים: בדוק את טכניקת הדפסת התלת מימד המתכתית כדי לוודא שהיא ניתנת לחזרה ויציבה {}}} טכניקות הכוללות ניתוח קיבולת תהליכים ודגימות ייצור ניסוי עוזרות לאמת דברים ., למשל, תהליך ההדפסה מוערך כדי להבטיח כי התהליך יכול ליצור מוצרים קבועים ובאופן ימונאי שמספק את הקריטריה על בסיס ISO 134888888
יש לעקוב אחר גורמי מפתח, כולל טמפרטורה, לחץ, קצב זרימת גז וכו '., בזמן אמת במהלך הדפסת . באמצעות חיישנים ומערכות בקרה אוטומטיות עוזרים לזהות ולתקן אירועים סוטים במהירות, ובכך להבטיח את היציבות של תהליך ההדפסה והעקביות של איכות המוצר.
בדיקת נכונות ממדית: בדיקת מוצרים מודפסים 'נכונות ממדית באמצעות כלי מדידה מדויקים ביותר, כולל מכשירי מדידה אופטיים, תיאום מכונות מדידה וכו' {}}} ודא שמדידות המוצר עונות על קריטריונים לעיצוב ועקוב אחר כללי הסובלנות הממדים של ISO {}}}}.
בדיקת ביצועים מכניים: אימות איכויות מכניות של מוצרים מודפסים הכוללים חוזק מתיחה, חוזק תשואה, קשיות וכו '. בדיקות מתבצעות בקנה אחד עם קריטריוני ISO בטכניקות ובדיקה קונבנציונאליות כדי להבטיח כי המאפיינים המכניים של המוצר מספקים את הצרכים {}}}
בחינת תאימות ביולוגית: ציוד רפואי חייב להיות ביו -תואם . כולל בדיקת ציטוטוקסיות, בדיקת רגישות, בדיקת גירוי וכו '., בדיקת ביו -קומפילציה למתכת תלת -ממדית מודפסת, וודא שהסחורה ISO 10993 קריטריונים מסדרת סדרת ISO 1093.
ביקורת איכות פני השטח: בחן את איכות השטח של מוצרים מודפסים-זה של חספוס פני השטח, פגמים וכו '. ביצועי המוצר ושירותי השירות תלויים ישירות באיכות פני השטח {}}} ניתן למצוא באמצעות מיקרוסקופים אופטיים, סריקת מיקרוסקופים אלקטרוניים וכלים אחרים .
כדי לטפל בכל תכנון המכשירים הרפואיים, פיתוח, ייצור, מכירות ותהליך שירות, חברות צריכות להקים מערכת ניהול איכות שתואמת את ISO 13485. באמצעות התפקוד היעיל של מערכת בקרת האיכות, וודא שמוצרים מספקים קריטריוני ISO.
הכשרה מקצועית לאנשי צוות העוסקים בתכנון, ייצור ובדיקה של ציוד רפואי מודפס בתלת מימד מתכת תסייע להם להכיר את תקני ה- ISO ודרישות הרגולציה הרלוונטיות . להגביר את היכולות התפעוליות של אנשי הצוות ואת המודעות האיכותית כדי להבטיח אמינות ויציבות של איכות המוצר.
עבודה באופן פעיל עם גופי הסמכה לביצוע ביקורת והסמכת מוצרים . זיהוי ופתרון בזמן של אי-ציות למוצר עם תקני ISO מושגת באמצעות הערכה והדרכה של ארגונים מאשרים, ולכן מבטיחים את הרכישה הקלה של כישורי גישה לשוק.
צור שיטה לפיתוח שוטף לפקוח עין על מערכות תכנון, ייצור ומערכות בקרת איכות ומוצרי איכות {}} בהתבסס על ממצאי ההערכה, לשפר כל העת שיטות ייצור, לעצב מוצרים ולהעלות את תקני בקרת האיכות כדי להבטיח שהמוצר מספק כל העת קריטריוני ISO {}}}
https: // www . סין -3 dprinting . com/metal -3 d-printing/aluminum -3 d-printing-bike-stem . html