כיצד עיבוד פוסט-מסייע לחלקים מודפסים בתלת-ממד לרפואה ולחלל לעמוד בדרישות ההסמכה?

יש לך שתל מודפס 3D Ti6Al4V בעל תקינות מבנית שעבר כל סימולציה. הגיאומטריה מושלמת. הצפיפות היא 99.7%. אבל ההגשה של ה-FDA נעצרה בגלל שדוח החספוס של פני השטח חסר, בדיקת התאימות הביולוגית נערכה על הדגימה כפי-שנבנתה ולא על החלק המעובד הסופי, ואף אחד לא יכול לאשר אם מחזור הפגת המתח בו נעשה שימוש תואם את הפרוטוקול שאליו מתייחסים בקובץ היסטוריית התכנון.

תרחיש זה נפוץ יותר ממה שהוא אמור להיות. ההדפס הוא רק לעתים רחוקות צוואר הבקבוק. תיעוד שלאחר-עיבוד הוא.

עבור מהנדסים ומנהלי רכש העובדים עם חלקי סגסוגת טיטניום בהדפסת תלת מימד בתחום הרפואי, שלב ההדפסה עצמו הפך לאמין להפליא. מערכות לייזר מודרניות של מיזוג מיטות אבקה (LPBF) מייצרות באופן שגרתי חלקי Ti6Al4V עם צפיפות מעל 99.5%, חוזק מתיחה העולה על 1,000 MPa ודיוק גיאומטרי בטווח של 0.1 מ"מ על מאפיינים קריטיים. האתגר עבר במורד הזרם: להבטיח שכל פעולת עיבוד - לאחר טיפול בחום, גימור משטח, אימות סטריליזציה, HIP - מבוצעת ברצף הנכון, מתועדת בתקן הנכון וניתנת למעקב למסגרת הרגולטורית הנכונה.

מאמר זה בוחן את דרישות העיבוד הספציפיות שלאחר-העיבוד שמנהלות הדפסת Ti6Al4V תלת-ממדית של חלקי שתלים רפואיים ורכיבים מבניים תעופה וחלל, מסביר כיצד דרישות אלו מתחברות לתוצאות ההסמכה, ומסתמך על ניסיון הייצור של Sunhingstones ומחקר שפורסם כדי לספק מדריך מעשי למהנדסי איכות וייצור הנווטים במרחב זה.

התפיסה שהסמכת ייצור תוסף היא בעיקר אתגר הדפסה נמשכת ברכש ובניהול תוכניות, גם כשהראיות הטכניות מצביעות על מקום אחר. סקירה שיטתית משנת 2022 שפורסמה ב-Journal of Manufacturing and Materials Processing בחנה 87 תוכניות הסמכה של Ti6Al4V AM בכל יישומי רפואה וחלל, ומצאה ש-68% מהעיכובים בלוח הזמנים ואי-אירועי אי התאמה ניתנו לייחס לפוסט-עיבוד - ספציפית בין מצב שלאחר{9} לבין חוסר התאמה של הבדיקה{9}. מצב העיבוד שלאחר{10}}המתואר בתיעוד ההסמכה.

הסיבה העיקרית היא מבנית. ייצור תוסף מוסיף סוג חדש של מצבי חומר בין מצבי "אבקת גלם" ו-"-רכיב מוכן לשירות" - שלא היו קיימים בשרשרת האספקה המחושלת-ו-שעבורה נכתבו רוב מסגרות ההסמכה. כמו-בנוי ל-Ti6Al4V מ-LPBF יש מיקרו-מבנה מרטנסיטי עם מתחי מתיחה שיוריים שיכולים להתקרב לחוזק התפוקה של החומר. מצב החומר הזה אינו זהה ל-Ti6Al4V חישול, שאינו זהה ל-HIP-מעובד Ti6Al4V, שאינו זהה ל-Ti6Al4V המעובד בתמיסה-ומיושן. לכל מדינה יש פרופיל נכס שונה - והרגולטורים ברפואה ובתעופה וחלל הפכו יותר ויותר ספציפיים לגבי המדינה שהם מצפים באיזו נקודה ברצף בדיקות ההסמכה.

המשמעות המעשית:אם תוכנית הבדיקה שלך תוכננה סביב מאפייני Ti6Al4V מחושלים או הוחלה על דגימות במצב שלאחר-עיבוד שגוי, ייתכן שהנתונים שהיא מייצרת נכונים אך לא-תואמים - מדידות תקפות של הדבר הלא נכון.

הפגת מתח וטיפול בחום

-בנוי LPBF Ti6Al4V מכיל מתחים שיוריים שיכולים להגיע ל-600-900 MPa בכיוון המתיחה - קרוב, ובמקרים מסוימים חורגים ממתח ההוכחה של החומר של כ-1,000 MPa. יש לטפל בלחצים האלה לפני כל בדיקה מכנית, מכיוון שדגימות שנבדקו במצב{10}}כמו שנבנו אינן מייצגות את המצב החומרי שיתקיים בשתל בזמן השירות.

רצף העיבוד הסטנדרטי שלאחר-העיבוד עבור חלקי שתלים רפואיים להדפסה תלת-ממדית של Ti6Al4V כולל:

חישול הפגת מתח: בדרך כלל 650-800 מעלות בארגון או בוואקום למשך 2-4 שעות. זה מפחית את הלחץ השיורי מבלי לשנות באופן משמעותי את המיקרו-מבנה המרטנסיטי, מה שמאפשר בדיקה מימדית ואפיון מכני ראשוני.

טיפול והזדקנות תמיסה (STA): טיפול בתמיסה ב-900-950 מעלות ואחריו קירור מהיר והתיישנות ב-500-600 מעלות. STA ממיר את המיקרו-מבנה המרטנסיטי למבנה אלפא-בטא מאוזן, ובדרך כלל משפר את ה-UTS ל-1,100-1,200 MPa ואת חוזק העייפות ב-20-30% בהשוואה לדגימות שהורדו{12}}למתח.

כבישה איזוסטטית חמה (HIP): טמפרטורה גבוהה בו זמנית (900-950 מעלות) ולחץ איזוסטטי (100-200 MPa) לסגירת נקבוביות פנימית. עבור מודלים ושתלים רפואיים מודפסים בתלת-ממד, HIP נדרש יותר ויותר על ידי הגשות של ה-FDA וקבצים טכניים של גוף מודיע, במיוחד עבור יישומים נושאי עומס.

מחקר משנת 2021 ב-International Journal of Fatigue הוכיח ש-HIP ואחריו STA הגדילו את מגבלת העייפות של LPBF Ti6Al4V ב-45-60% ב-10⁷ מחזורים בהשוואה לדגימות-מוקלות-של מתח בלבד, בעיקר על ידי ביטול אתרי תת--תת-התחלות שפועלים כתת-התחלות. עֲבוּרהדפסת 3D Ti6Al4V חלקי שתלים רפואייםבכפוף לטעינה מחזורית - שתלים אורטופדיים, כלובי עמוד שדרה, מסגרות שיניים - הבדל זה יכול לקבוע אם חלק עובר או נכשל באפיון עייפות ISO 12107.

גימור פני השטח ותאימות ביולוגית

כמו-משטחי LPBF Ti6Al4V בנויים מציגים ערכי Ra של 10-25 מיקרומטר, בהתאם לכיוון המבנה. עבור רוב יישומי השתלים, זה לא מקובל משתי סיבות: חספוס פני השטח ברמה זו מעודד הידבקות חיידקית in vivo, וחלקיקי האבקה המוטבעת חלקית על פני השטח -הבנויים הם מקור מתועד לשחרור יוני מתכת שיכול לעורר תגובה דלקתית.

רצף העיבוד שלאחר-איכות פני השטח בהדפסת תלת-ממד חלקי סגסוגת טיטניום בתחום הרפואי כולל בדרך כלל:

פיצוץ שוחק (חרוז זכוכית או אלומינה): מפחית Ra ל-3-8 מיקרומטר ומסיר חלקיקי אבקה רופפים

ליטוש אלקטרו או תחריט כימי: משיג Ra 0.5-1.5 מיקרומטר, מסיר את שכבת פני השטח המושפעת תרמית, ומייצר סרט פסיבי נקי של תחמוצת טיטניום

פסיביות (לפי ASTM F86 או ISO 16428): טיפול חומצה סטנדרטי לשחזור ואופטימיזציה של שכבת התחמוצת המקורית, הנדרש להסמכת תאימות ביולוגית ISO 10993

אנודיז או חמצון אלקטרוליטי בפלזמה (PEO): אופציונלי עבור יישומים הדורשים טקסטורות משטח משופרות של אוסאואינטגרציה

תקן ISO 10993-1 (הערכה ביולוגית של מכשירים רפואיים) דורש שבדיקת תאימות ביולוגית תתבצע על דגימות במצבן הסופי המעובד והמעוקר. זוהי דרישה שלא מובנת לעתים קרובות: מחקר תאימות ביולוגית שנערך על קופונים מלוטשים של Ti6Al4V אינו מתאים למשטח שתל בנוי או מפוצץ חרוזים. מאמר הבדיקה חייב להתאים למאמר הייצור בכל היבט שיכול להשפיע על התגובה הביולוגית.

אימות עיקור ואינטראקציה של מצב חומרי

לבחירת שיטת העיקור יש השלכות ישירות על רצף העיבוד שלאחר-העיבוד. לעיקור החיטוי (קיטור ב-121-134 מעלות) אין השפעה משמעותית על התכונות המכניות של Ti6Al4V והוא תואם לרוב טיפולי פני השטח. תחמוצת אתילן (EtO) והקרנת גמא נמצאים בשימוש נרחב גם לעיקור שתלים ובדרך כלל תואמים לטיטניום מעובד.

עם זאת, הרצף חשוב: יש לבצע פסיביות לאחר כל הפעולות התרמיות (כולל HIP ו-STA) מכיוון שעיבוד בטמפרטורה- גבוהה משבש את שכבת התחמוצת הפסיבית. כל פסיבציה המתבצעת לפני טיפול החום הסופי בוטלה על ידי המחזור התרמי העוקב. שגיאת רצף זו היא ממצא נפוץ של אי התאמה- בהגשות של FDA 510(k) עבור חלקי סגסוגת טיטניום להדפסת תלת מימד בתחום הרפואי.

AS9100 ו-NADCAP: מסגרת ההסמכה

הסמכת תעופה וחלל עבור רכיבי Ti6Al4V המיוצרים בתוספים פועלת תחת מסגרת שכבתית. AS9100 (דרישות מערכות ניהול איכות - לתעופה, חלל והגנה) שולטת במערכת ניהול האיכות הכוללת. NADCAP (תוכנית הסמכת קבלני תעופה וחלל והגנה לאומית) מספקת הסמכת תהליכים ספציפיים לתהליכים מיוחדים, כולל טיפול בחום, גימור משטח, NDT ועיבוד כימי.

עבור רכיבי Ti6Al4V, הסמכת NADCAP בטיפול בחום היא בדרך כלל חובה לפני שניתן לבצע כל שלב של עיבוד תרמי לאחר-בחלקים מאושרים-. זה מחייב את המתקן לטיפול בחום להדגים:

תנורים מכוילים ונסקרים העומדים ב-AMS 2750 (דרישות פירומטריה)

נהלים מתועדים עבור כל סגסוגת ומחזור תרמי, שנבדקו ואושרו על ידי מבקרי NADCAP

רשומות אצווה עם ניטור טמפרטורה רציף עבור כל מחזור ייצור

רישומי כישורי כוח אדם

AMS 4928 (מסגסוגת טיטניום סורגים, בילטים וחיפולים, 6Al–4V) הוא מפרט החומר היצוק הבסיסי עבור תעופה וחלל Ti6Al4V. הדרישות המכניות שלו זוכות להתייחסות רחבה בתוכניות ייצור תוספים, אם כי ASTM F3001 (מפרט סטנדרטי לייצור תוסף טיטניום-6 אלומיניום-4 ונדיום ELI עם פיוז'ן של מיטת אבקה) הוא המסמך הישיר יותר לחלקי LPBF, והוא מוזכר יותר ויותר בתוכניות איכות של ספקי תעופה וחלל.

דרישות NDT והקשר שלהן לפוסט-מצב עיבוד

בדיקות לא-הרסניות עבור רכיבי Ti6Al4V תעופה וחלל מבוצעות במצב שלאחר-עיבוד, והבחירה בשיטת NDT מוגבלת על ידי מצב פני השטח בזמן הבדיקה:

בדיקת חודר פלורסנט (FPI, ASTM E1417):דורש משטח חלק ונקי - שבדרך כלל מעובד במכונה- או מלוטש באלקטרו. כמו-משטחי AM מייצרים קרינת רקע מוגזמת המסווה אינדיקציות אמיתיות. FPI המוחל על משטחים-בנויים או חרוזים-מפיק תוצאות שאינן ניתנות לפירוש לתקני תעופה וחלל.

טומוגרפיה ממוחשבת (CT):השיטה המועדפת לחלקי AM בצורת-בנויה או קרובה ל-נטו-. CT אינו רגיש ל-מצב-משטח ויכול לזהות נקבוביות פנימית, חוסר-של-פגמי היתוך וסדקים לפני ביצוע גימור משטח כלשהו. עֲבוּרמודלים רפואיים מודפסים בתלת מימד בהתאמה אישיתמשמש ככלי תכנון כירורגי, CT משמש גם כאימות ממדי.

בדיקות אולטרסאונד (UT):חל על חתכים מעובדים וחתכים עבים יותר-. דורש גימור משטח ותנאי צימוד עקביים; לא ניתן לשחזר את התוצאות על משטחים גסים כמו-בנויים.

סוכנות החלל האירופית (ESA), באמצעות מפת הדרכים שלה לייצור תוסף ותזכירים טכניים קשורים, הייתה תומך עקבי לפרוטוקולי NDT ספציפיים-למדינה- בהסמכת AM-תעופה וחלל. ההנחיה שפורסמה של ESA דורשת במפורש ששיטת ה-NDT, הנוהל וקריטריוני הקבלה יוגדרו כולם בהתייחס למצב הספציפי שלאחר-העיבוד של החלק בזמן הבדיקה - דרישה המשקפת את נהלי ה-FDA עבור מכשירים רפואיים ומשקפת את אותה בעיה בסיסית: תוצאות ה-NDT הן משמעותיות רק כאשר מצב הבדיקה בשיטת הבדיקה תואם לחומר ולשטח.

בשנת 2023, Sunhingstones שיתפה פעולה עם חברת מכשירים אורטופדיים אירופיים כדי לפתח ולהכשיר כלוב היתוך בין גופי עמוד השדרה-ספציפי למטופל ב-Ti6Al4V, המיועד לסימון CE במסגרת תקנת האיחוד האירופי לציוד רפואי (MDR 2017/745). השתל הופק על ידי LPBF ודרש תוכנית{7}}עיבוד והסמכה מלאה לפני הגשת הקובץ הטכני.

רצף העיבוד של פוסט-המיושם היה:

הפגת מתחים ב-730 מעלות / שעתיים / תנור ואקום

ירך ב-920 מעלות / 100 MPa / שעתיים

עיבוד CNC של משטחי מגע עצם עד Ra 1.6 מיקרומטר

פיצוץ שוחק של המשטחים הנותרים ל-Ra 3.2-6.3 מיקרומטר (כדי לקדם אוסאואינטגרציה)

פסיביות לפי ASTM F86

סריקת CT (100% מאצוות הייצור) לאימות נקבוביות ומידות

בדיקת עייפות ISO 12107 על דגימות מעובדות לאחר-HIP, post-

ISO 10993-1 הערכת תאימות ביולוגית על דגימות מצב סופי

בדיקות עייפות לפי ISO 12107 יצרו מגבלת עייפות של 620 MPa ב-10⁷ מחזורים - מעבר ליעד של 550 MPa שנגזר מהניתוח המבני. סריקת CT של אצווה הייצור המלאה אישרה קוטר נקבוביות מרבי של 42 מיקרון על פני כל החלקים, בנוחות בתוך קריטריון הקבלה של 100 מיקרון שצוין בקובץ היסטוריית התכנון. הקובץ הטכני התקבל על ידי הגוף המודיע בהגשה הראשונה, ללא בקשות לנתונים מכניים נוספים.

צוות האיכות של Sunhingstones תיעד את חבילת ההסמכה המלאה לאחר-עיבוד כתוכנית ייחוס להדפסת 3D Ti6Al4V חלקי שתלים רפואיים תחת MDR, ומאז הפרוטוקול הותאם לשתי תוכניות שתלים נוספות.

יישום תעופה וחלל: סוגר מבני ב-Ti6Al4V

באותה שנה, Sunhingstones השלימה הסמכה של תושבת מבני Ti6Al4V קריטית- עבור ספק תעופה וחלל אירופי, שיוצרה על ידי LPBF והוסמכה לפי AS9100 עם עיבוד תרמי המוסמך על ידי NADCAP-.

רצף העיבוד של הפוסט- כלל:

הפגת מתחים ב-700 מעלות / שעתיים בתנור ואקום מוסמך- של NADCAP

STA: טיפול בתמיסה ב-940 מעלות / שעה, מרווה מים, יישון ב-530 מעלות / 4 שעות

עיבוד CNC של כל משטחי הממשק

FPI (בדיקת חודר פלורסנט) לפי ASTM E1417, Class 1, שבוצע לאחר-עיבוד שבבי

סריקת CT של דגימת מאמר-ראשונה (שלושה סוגריים) לאפיון פגמים פנימיים

בדיקות מתיחה על דגימות STA הניבו UTS של 1,165 MPa וחוזק תפוקה של 1,080 MPa - שניהם עולים על דרישות המינימום של AMS 4928. FPI מצא אפס אינדיקציות רלוונטיות בכל אצווה הייצור המלאה. סריקת CT של דגימות מאמר-ראשונות אישרה קוטר נקבוביות מרבי של 55 מיקרון, מתחת למגבלת הקבלה של התוכנית של 80 מיקרון. חבילת ההסמכה הוגשה עם רישומי הסמכה מלאים של תנור NADCAP ואושרה על ידי נציג האיכות המוקצה של הלקוח ללא עדכון.

תוצאת מפתח בשתי התוכניות: ללא הגשות שניות, ללא מחזורי בדיקה נוספים. שתי התוצאות הושגו באמצעות התאמה מראש של רצף העיבוד שלאחר-דרישות ההסמכה - לפני הפקת החלק הראשון.

המסגרת הבאה משקפת את הגישה ש-Sunhingstones חלה על כל התוכניות החדשות לייצור תוסף Ti6Al4V במגזרים רפואיים ותעופה וחלל. זה ישים בין אם התוכנית היא שתל-ראשון ב-המעמד, מודל רפואי מותאם אישית מודפס בתלת-ממד לתכנון כירורגי, או רכיב מבני תעופה וחלל חוזר.

שלב 1: הגדר את המסלול הרגולטורי לפני עיצוב הפוסט-רצף העיבוד

מסגרות הסמכה של מכשור רפואי ותעופה וחלל מפרטות דרישות נכס שונות, שיטות בדיקה ותקני תיעוד שונים. לשתל העומד בדרישות לפי FDA 510(k) או MDR של האיחוד האירופי יהיו דרישות לאחר-עיבוד שונות מאשר תושבת תעופה וחלל העומדת בדרישות AS9100/NADCAP. תחילה הגדר את המסלול הרגולטורי; גזור ממנו את רצף העיבוד של-הפוסט, לא להיפך.

שלב 2: מיפוי כל פוסט-שלב עיבוד לדרישת הסמכה ספציפית

לכל פעולה ברצף העיבוד שלאחר-העיבוד צריך להיות קשר מפורש לדרישת הסמכה אחת לפחות. HIP קיים כדי לספק את דרישת חיי העייפות של ISO 12107. פסיביות קיימת כדי לספק את דרישת התאימות הביולוגית של ISO 10993-1. STA קיים כדי לספק את דרישת חוזק המתיחה של AMS 4928 או ASTM F3001. אם לא ניתן לחבר שלב לדרישה ספציפית, יש לפקפק בנחיצותו ובמיקום הרצף שלו.

שלב 3: בצע את כל בדיקות ההסמכה על דגימות מדינה סופיות-

כל הבדיקות המכניות, הביולוגיות וה-NDT חייבות להתבצע על דגימות במצב הסופי שלאחר-עיבוד ו-משטח גמר - המצב התואם לחלק הייצור בזמן המסירה. בדיקה על דגימות כמו-בנויות, מעובדות חלקית או ברצף שונה מייצרת נתונים חוקיים אך לא-תואמים, ולא ניתן להשתמש בהם כדי לתמוך בהגשה תקינה.

שלב 4: תיעד את מצב החומר בכל נקודת החזקה של בדיקה

כל רשומת בדיקה צריכה לציין במפורש את מצב העיבוד של החלק בזמן המדידה. "חוזק מתיחה 1,165 MPa - post-STA, post-machining, pre-coating" הוא חד משמעי. לא ניתן להשתמש ב"חוזק מתיחה 1,165 MPa" ללא התייחסות המדינה כדי להוכיח עמידה בדרישה{10}}ספציפית למדינה.

שלב 5: אמת תהליכים מיוחדים עם תהליך-הסמכה ספציפית

עבור תעופה וחלל, הסמכת NADCAP לטיפול בחום, FPI ועיבוד כימי היא בדרך כלל חובה. לצורך רפואי, יש להוכיח אישור ISO 13485 של מתקן העיבוד שלאחר-המעקב ועקיבותם של כל החומרים המתכלים (ריאגנטים לצריבה, פתרונות פסיבציה, טוהר גז HIP). מיקור חוץ של כל תהליך מיוחד לספק לא-מוסמך הוא ממצא נפוץ של אי{5} התאמה הן בביקורות של ה-FDA והן בביקורות של הגוף המודיע.

שאלות אלו עוסקות בנקודות הבלבול השכיחות ביותר המתעוררות כאשר דרישות שלאחר-עיבוד מצטלבות עם הסמכה לחלקים מודפסים בתלת-ממד Ti6Al4V ביישומים רפואיים וחלליים.

ש1: האם כל חלק רפואי של שתל רפואי להדפסת 3D Ti6Al4V דורש HIP?

לא אוניברסלית, אלא יותר ויותר. HIP הוא חובה כאשר קובץ היסטוריית התכנון מציין דרישת חיי עייפות שחומר -בנוי או מתח- אינו יכול להשיג באופן מהימן, או כאשר ההגשה הרגולטורית מתייחסת לנתוני עייפות ISO 12107 שנוצרו מדגימות HIP. עבור שתלים נושאי עומס - אורטופדיים, עמוד שדרה ושיניים - HIP נחשבת כיום לפרקטיקה סטנדרטית על ידי רוב הגופים המיושרים וסוקרי ה-FDA. עבור יישומים שאינם-נושאים-עומס כגון מודלים רפואיים מותאמים אישית מודפסים בתלת-ממד המשמשים לתכנון כירורגי, ייתכן שלא יהיה צורך ב-HIP.

ש2: האם ניתן להשתמש באותו רצף עיבוד שלאחר-עבור חלקי Ti6Al4V רפואיים וחלליים כאחד?

המחזורים התרמיים דומים לעתים קרובות (פרמטרי HIP ומחזורי STA עבור Ti6Al4V חופפים באופן משמעותי בין תעשיות), אך דרישות התיעוד, ההסמכה והבדיקה שונות באופן משמעותי. רפואית דורשת נתוני תאימות ביולוגית של ISO 13485, ISO 10993 ופסיבציה לפי ASTM F86. תעופה דורשת AS9100, NADCAP-עיבוד תרמי ו-FPI או CT לתקני NDT של תעופה וחלל. תכנית משולבת אפשרית אך חייבת לעמוד בשתי המסגרות באופן עצמאי.

ש 3: מהו הרצף הנכון לפסיביות ביחס לשלבי עיבוד אחרים-?

הפסיביות חייבת להיות הפעולה התרמית/כימית הסופית לפני האריזה והעיקור. כל חימום שלאחר מכן מעל כ-300 מעלות ישבש את שכבת התחמוצת הפסיבית, ויבטל את הפסיבציה. המשמעות היא שהפסיבציה חייבת לעקוב אחר HIP, STA וכל פעולות העיבוד. הפסיבציה המבוצעת לפני טיפול סופי בחום או עיבוד שבבי אינו- תואם להסמכת התאימות הביולוגית של ISO 10993 וידרוש חזרות.

ש 4: מדוע גימור פני השטח חשוב להסמכת התאימות הביולוגית?

תקן ISO 10993-1 דורש שבדיקת תאימות ביולוגית תתבצע על דגימות במצבן הסופי המעובד והמעוקר. הכימיה של פני השטח, החספוס והרכב שכבת התחמוצת של משטח -בנוי LPBF Ti6Al4V שונים באופן מהותי מאלה של משטח מלוטש ופאסיבי. קצבי שחרור יוני מתכת, ספיחת חלבון ותגובה תאית תלויים ב-מצב פני השטח. מחקר תאימות ביולוגי שנערך על פני שטח שונה מזה של חלק הייצור לא יכול לשמש כראיה הסמכה.

ש 5: כיצד מבטיח Sunhingstones תאימות לרצף העיבוד שלאחר-חלקי שתלים רפואיים בהדפסת Ti6Al4V בתלת-ממד?

Sunhingstones מקצה מהנדס איכות ייעודי לכל תוכנית רפואית וחלל, שאחראי למיפוי רצף העיבוד שלאחר-העיבוד לדרישות ההסמכה הספציפיות לפני תחילת הייצור. כל הפעולות התרמיות מבוצעות במתקני ISO 13485-מוסמכים (רפואיים) או NADCAP (תעופה וחלל) עם רישומי אצווה מלאים. נקודות החזקת בדיקה מוגדרות בכל מעבר מדינה, עם תיעוד מצב מהותי מפורש בכל רשומת בדיקה. לא מופק בדיקה סופית או דוח בדיקה ללא התייחסות מדינה המזהה את מצב העיבוד של החלק בזמן המדידה.

ש6: מהו הכישלון הנפוץ ביותר שלאחר-עיבוד התיעוד בהגשות של FDA 510(k) עבור שתלי טיטניום מודפסים בתלת-ממד?

החסר המצוטט בתדירות הגבוהה ביותר - בהתאם להנחיות שפורסמו של ה-FDA בנושא ייצור תוסף (שיקולים טכניים עבור התקנים רפואיים מיוצרים כתוספת, 2017) - הוא חוסר התאמה בין מצב העיבוד של דגימות הבדיקה לבין מצב העיבוד המתואר במפרט עיצוב המכשיר. זה כולל דגימות בדיקה מכניות שלא היו נתונים לאותו רצף עיבוד שלאחר-של השתל הייצור, נתוני תאימות ביולוגית שנוצרו ממשטחים בעלי גימור שונה ואימות עיקור שנערך לפני הפסיבציה הסופית. כל אלה ניתנים למניעה באמצעות יישור רצף מראש.

התרחיש המתואר בפתיחת מאמר זה - השתלה בעלת מבנה מובנה מתעכב על ידי פערי תיעוד לאחר-עיבוד - הוא בעיה הניתנת לפתרון. זה לא נפתר על ידי הדפסת חלקים טובים יותר. זה נפתר על ידי התייחסות לרצף העיבוד שלאחר-הכנת פעילות הנדסית הסמכה: מתוכננת לפי המסגרת הרגולטורית, מבוצעת ברצף הנכון, נבדקת על דגימות- סופיות של המדינה, ומתועדת עם התייחסות מפורשת למצב החומר בכל נקודת החזקה.

עבור חלקי סגסוגת טיטניום להדפסה תלת מימדית בתחום הרפואי, הדרך מבניית LPBF להגשה רגולטורית עוברת דרך הפחתת מתח, HIP, גימור משטח, פסיבציה, הערכת תאימות ביולוגית ואפיון עייפות - כל שלב יוצר נתונים שיש להם משמעות רק אם הם נוצרו בסדר הנכון במצב החומר הנכון. עבור רכיבים מבניים תעופה וחלל, הנתיב עובר דרך עיבוד תרמי מוסמכים של NADCAP-, STA, עיבוד שבבי ו-FPI - עם אותה דרישה לתיעוד- ספציפי למדינה בכל שלב.

Sunhingstones בנתה את מערכת האיכות לייצור תוסף Ti6Al4V שלה סביב עיקרון זה. אם הארגון שלך מפתח תוכנית הסמכה להדפסת 3D Ti6Al4V חלקי שתלים רפואיים או רכיבי תעופה וחלל וזקוק להדרכה לגבי תכנון רצף עיבוד לאחר-, תיעוד הסמכה או תכנון תוכניות בדיקה, צוות ההנדסה של Sunhingstones זמין כדי לתמוך בתהליך מכוונת התכנון ועד להגשה הרגולטורית.

המקורות הבאים דיווחו על הנתונים, הפניות לתקנים והתוכן הטכני המצוטט במאמר זה:

FDA (2017). שיקולים טכניים עבור מכשירים רפואיים המיוצרים בתוספים: הנחיות לצוות התעשייה וה-FDA. מנהל המזון והתרופות האמריקאי. www.fda.gov/media/97633/download

ASTM International - ASTM F3001-14: מפרט סטנדרטי לייצור תוסף Titanium-6 Aluminium-4 Vanadium ELI (Extra Low Interstitial) עם Fusion של מיטת אבקה. www.astm.org/f3001-14.html

ASTM International - ASTM F86-21: פרקטיקה סטנדרטית להכנת משטח וסימון של שתלים כירורגיים מתכתיים. www.astm.org/f0086-21.html

ISO 10993-1:2018. הערכה ביולוגית של מכשירים רפואיים - חלק 1: הערכה ובדיקה במסגרת תהליך ניהול סיכונים. הארגון הבינלאומי לתקינה. www.iso.org/standard/68936.html

ISO 12107:2012. חומרים מתכתיים - בדיקת עייפות - תכנון סטטיסטי וניתוח נתונים. הארגון הבינלאומי לתקינה. www.iso.org/standard/50242.html

Gong, H. et al. (2021). "השפעת HIP ו-STA על ביצועי עייפות של LPBF Ti-6Al-4V." International Journal of Fatigue, 143, 106007. doi.org/10.1016/j.ijfatigue.2020.106007

Zhang, X. et al. (2022). "כשלי הכשרה לאחר-עיבוד ב-Ti6Al4V המיוצר בתוסף: סקירה שיטתית." Journal of Manufacturing and Materials Processing, 6(4), 78. doi.org/10.3390/jmmp6040078

SAE International - AMS 4928V: סורגים מסגסוגת טיטניום, בילטים וחישול 6Al-4V. www.sae.org/standards/content/ams4928v/

ESA (2021). מפת דרכים לייצור תוסף - מזכרים טכניים בנושא NDT ופוסט-הסמכה לעיבוד עבור רכיבים מתכתיים של AM. סוכנות החלל האירופית. www.esa.int/Enabling_Support/Space_Engineering_Technology/Additive_Manufacturing

NADCAP - קריטריוני ביקורת לטיפול בחום. מכון סקירת ביצועים. www.pri-nadcap.org/commodity/heat-treating/

תקנה (EU) 2017/745 בנושא מכשירים רפואיים (EU MDR). כתב העת הרשמי של האיחוד האירופי. eur-lex.europa.eu/eli/reg/2017/745/oj